口罩是一種衛生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道病流行或在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

在這次新冠疫情中，口罩更是成為了外出標配！不少企業都紛紛轉行增設口罩生產產線，但是生產出來的口罩也是要分等級的，普通民用與專ye醫用口罩的生產要求不用，使用場景與防護級別也不一樣，那么醫用口罩的生產中對環境究竟有什么要求呢？

今天宏瑞就來向大家介紹一下口罩生產對環境有哪些要求？

熟知醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境都須要在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環境應是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩應在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

十萬級潔凈車間，即空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度則是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級，具體要求如下：

1.塵粒zui大允許數（每立方米）大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；建議使用檢測儀器：塵埃粒子計數器。浮游菌采樣器

2.微生物最大允許數；浮游菌數不得超過500個每立方米，（微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等）；沉隆菌數不得超過10個每培養皿。浮游菌建議使用檢測儀器：浮游菌采樣器。

3.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。這主要是為了確保空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。建議使用檢測儀器：壓差儀。

4.溫濕度：溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30~50%，夏季潔凈室濕度控制在50~70%。建議使用檢測儀器：溫濕度儀